Kann in pharmazeutischen Fabriken für die Prozessdruckluft ein ölabschmierter Luftkompressor eingesetzt werden?

Analyse der Konformität des Einsatzes von ölabschmierungslosen Luftkompressoren in pharmazeutischen Produktionsprozessen

Die Herstellung pharmazeutischer Produkte stellt äußerst strenge Anforderungen an die Qualität der Druckluft, die umfassend unter den drei Gesichtspunkten Kontaminationskontrolle, Rechts‑ und Vorschriftenkonformität sowie Prozessanpassung zu bewerten ist. Im Folgenden wird eine fachliche Analyse auf der Grundlage branchenüblicher Normen und technischer Praxis vorgenommen:

1. Qualitätsrisiken in der Arzneimittelproduktion

1. Risiko der Ölverschmutzung
   Ölgeschmierte Luftkompressoren gewährleisten die Lager‑ und Dichtungsschmierung über Schmieröl, wobei im Betrieb jedoch eine Öldurchförderung auftreten kann. Experimentelle Daten zeigen, dass selbst unter idealen Betriebsbedingungen der Ölgehalt im Abluftstrom noch 0,01–0,1 mg/m³ betragen kann. m³. Derartige Öle können in Form von Aerosolen oder Dämpfen in den Prozess eintreten und bergen folgende Risiken:

• Arzneimittelkontamination: Öle können mit den pharmazeutischen Wirkstoffen chemisch reagieren, was zur Degradation der wirksamen Bestandteile oder zur Bildung unbekannter Verunreinigungen führt.
• Korrosion von Anlagen und Ausrüstungen: Ölbildung an den Innenwänden der Rohrleitungen begünstigt das Wachstum von Mikroorganismen und die Ausbildung von Biofilmen, wodurch das Risiko einer Kontamination des Prozesssystems steigt.
• ProduktrückrufBei der Herstellung steriler Zubereitungen kann eine Ölverunreinigung zu einem Überschreiten der mikrobiologischen Grenzwerte führen und die gesamte Produktcharge zur Ausschussware machen.

2. Herausforderungen der Partikelkontrolle
   Mikroölbetriebene Luftkompressoren müssen mit einem mehrstufigen Filtersystem ausgestattet werden, um den Ölgehalt zu senken; gleichwohl besteht bei den Filtern die Gefahr eines Durchbruchs. So kann beispielsweise bei unzureichender Filtrationseffizienz der Vorstufe der nachgeschaltete Feinfilter aufgrund einer zu hohen Belastung vorzeitig versagen, wodurch Partikel entweichen.

2. Anforderungen der Gesetzgebung und branchenspezifischer Vorschriften

1. Internationale Normenbindung
   Gemäß der Norm ISO 8573 „Druckluft“ muss die für die Arzneimittelproduktion eingesetzte Druckluft folgende Anforderungen erfüllen:

• Ölgehalt: ≤0,01 mg/ m³ (Klasse 1), während mikroölfreie Luftkompressoren nur schwer eine stabile Einhaltung der Normwerte gewährleisten können.
• Partikelstoffe: Partikelgröße ≤ 0,1 μm (Klasse 1), muss durch einen Hochleistungsfilter gewährleistet werden.

2. Anforderungen an die Arzneimittelüberwachung
   Der chinesische GMP-Anhang „Sterile Arzneimittel“ enthält die ausdrückliche Anforderung:

• Druckluft, die direkten Kontakt mit Arzneimitteln hat, muss einer keimreduzierenden Filtration unterzogen werden; die Integrität der Filter ist regelmäßig zu prüfen.
• Bei der Herstellung nichtsteriler Arzneimittel ist die mikrobiologische Belastung der Druckluft zu kontrollieren, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

3. Analyse der Prozessanpassungsfähigkeit

1. Gefährliche Verfahren sind verboten.
   Die folgenden Einsatzszenarien sind für Mikroölschraubenkompressoren strengstens untersagt:

• Herstellung von sterilen Arzneimitteln: Bei Injektionspräparaten und lyophilisierten Pulvern zur Injektion kann Öl die Sterilbarriere beeinträchtigen.
• Herstellung von Inhalationspräparaten: Ölige Bestandteile können sich an der Oberfläche der vernebelten Partikel ablagern und die applizierte Arzneimitteldosis beeinflussen.
• Fermentation biologischer Produkte: Lipide hemmen den mikrobiellen Stoffwechsel und führen zu einer verringerten Fermentationseffizienz.

2. Risikoarme Verfahren nur mit Vorsicht einsetzen
   In den folgenden Szenarien ist bei der Verwendung eines ölfreien Luftkompressors Folgendes zu beachten:

• Ausstattung mit einem dreistufigen Filtersystem (Vorbehandlung zur Ölentfernung + Mittelstufe zur Staubabscheidung + Endstufe zur Keimabtötung).
• Installieren Sie ein Online-Ölgehaltmessgerät, um den Ölgehalt in Echtzeit zu überwachen.
• Jährlich werden Filterintegritätstests und Audits zur Druckluftqualität durchgeführt.

4. Alternativlösungen und technische Ansätze

1. Ölfreier Luftkompressor
   Durch den Einsatz von Wasserschmierung oder ölfreier Schraubentechnologie wird das Risiko einer Ölkontamination bereits an der Quelle ausgeschlossen. Solche Anlagen haben bereits Folgendes erreicht:

• Ölgehalt ≤ 0,003 mg/ m³, deutlich niedriger als bei den Mikroölmotoren.
• Die Wartungskosten sinken um 30 %, da der Ölabscheidefilter nicht ausgetauscht werden muss.

2. Modernisierung von Mikroölschraubenkompressoren
   Wenn bereits eine Mikroölanlage installiert ist, kann deren Einsatz durch die folgenden Maßnahmen herabgestuft werden:

• Es wird eine Aktivkohle-Adsorptionsanlage installiert, um gasförmige Ölbestandteile zu entfernen.
• Die Wechselintervalle der Filter verkürzen, um eine Filtrationseffizienz von ≥ sicherzustellen. 99.999%.
• Ein Überwachungsplan für die Druckluftqualität ist zu erstellen; Proben sind vierteljährlich zu entnehmen und zu untersuchen.

Schlussfolgerung
Prozessdruckluft in PharmabetriebenEin Mikroölluftkompressor ist nicht geeignet.Insbesondere in risikoreichen Prozessen, bei denen direkter Kontakt mit Arzneimitteln besteht, ist Vorsicht geboten. Sollte aus besonderen Gründen dennoch eine Verwendung erforderlich sein, sind die Risiken durch mehrstufige Filtration, Online‑Überwachung sowie regelmäßige Audits auf ein akzeptables Niveau zu begrenzen. Es wird empfohlen, vorzugsweise ölfreie Luftkompressoren einzusetzen und diese mit einem hochwirksamen Reinigungssystem zu kombinieren, um die Arzneimittelqualität und die Patientensicherheit zu gewährleisten.