1. Kernanforderungen an die Reinheit
Der Fermentationsprozess ist äußerst empfindlich gegenüber der Reinheit der Druckluft. Das Gas darf keine Öl-, Wasser- und Partikelanteile sowie keine Mikroorganismen enthalten; andernfalls könnten das Kultivierungsmedium verunreinigt, das Wachstum der Mikroben gehemmt oder Kontaminationsereignisse ausgelöst werden. In der Regel ist die Einhaltung von ISO 8573‑1 erforderlich. Class 1.1.1 (Festpartikel ≤ 0.1 μm, Ölgehalt< 0,01 mg/ m³, Taupunkt ≤− 70℃) oder an noch höhere Standards.
2. Schlüsselprozesse der Sterilitätssicherung
- Vorfiltration: Mehrstufige Vorbehandlung (Grobfiltration, Koaleszenz und Adsorption) zur Entfernung von Ölnebel und flüssigem Wasser;
- Tiefentfeuchtung: Mittels Gefriertrocknung oder Adsorptionstrocknung wird sichergestellt, dass der Drucktaupunkt unter − liegt. 40℃；
- Endstufenentkeimung: Ausstattung mit einem absoluten Filter der Klasse 0,01 µm zur Erreichung einer Mikrobenrückhaltequote von ≥ 99.9999%;
- Systemverifikation: Regelmäßige Durchführung mikrobieller Herausforderungstests und Integritätstests zur Gewährleistung der Filtereffizienz.
3. Besondere Aspekte der Biopharmazeutik
Bei Anwendungen wie der Zellkultur und der Herstellung monoklonaler Antikörper muss Druckluft den Anforderungen an Prozessgase gemäß dem GMP‑Anhang „Biologische Arzneimittel“ entsprechen. Das Rohrleitungsmaterial ist aus Edelstahl 316L zu wählen, wobei die innere Oberflächenrauheit Ra ≤ 0.4 μm Das Systemdesign muss Toträume und Kondensatansammlungen vermeiden und die Durchführung einer In-situ-Sterilisation (SIP) bzw. die Validierung der Dampfsterilisation unterstützen.