Welche Normen gelten für Druckluft in pharmazeutischen Fabriken?

1. Grundlegende Normen und Vorgaben

Die Pharmaindustrie stellt höhere Anforderungen an die Qualität von Druckluft als der allgemeine Industriebereich; maßgeblich sind hierbei die Norm ISO 8573‑1 „Druckluft – Teil 1: Verunreinigungen und Reinheitsklassen“ sowie die jeweiligen nationalen GMP‑Richtlinien. Darunter, ISO Die Klasse 0 gemäß 8573‑1 stellt derzeit die höchste Reinheitsklasse dar; sie ist speziell für aseptische Verfahren sowie für Bereiche mit direktem Kontakt zu Arzneimitteln oder Verpackungsmaterialien ausgelegt und verlangt, dass Partikel, Wassergehalt und Ölgehalt sämtlich unterhalb der Nachweisgrenzen des „Nullrisikos“ liegen.

II. Regelbereiche der Schlüsselparameter

• Partikelstoffe: ≥0,1 μm Partikeldurchmesser, ≤20 Partikel pro Kubikmeter (Class 0); in den regulären GMP‑Bereichen ist Klasse 2 zulässig (≥0.5 μm, ≤10⁵/ m³）
• Taupunkt des Wassers: Wird üblicherweise gefordert ≤− 70 °C (Taupunkt unter Druck), um sicherzustellen, dass keine Kondenswasserbildung auftritt
• Gesamtfettgehalt: Enthält Ölnebel, Öldämpfe sowie flüssiges Öl; nach Klasse 0 gilt die Anforderung< 0,01 mg/ m³ und es dürfen keine Öl­dämpfe nachgewiesen werden
• Mikrobiologische Grenzwerte: Für aseptische Verfahren vorgesehene Druckluft ist einer bakteriendurchlässigen Filterung zu unterziehen (0.22 μm), das filtrierte Gas muss<1 KBE/ entsprechen m³, regelmäßige Validierung der Luftkeime und der sedimentierenden Keime

3. Wesentliche Aspekte der Validierung und des kontinuierlichen Monitorings

Das Druckluftsystem muss die Installationsqualifizierung (IQ), die Funktions‑ und Betriebsqualifizierung (OQ) sowie die Leistungsqualifizierung (PQ) absolvieren. Die Validierungsmaßnahmen umfassen Mehrpunktmessungen, die kontinuierliche Überwachung des Taupunkts und des Ölgehalts, mikrobiologische Herausforderungstests sowie eine Stabilitätsbewertung unter ungünstigsten Betriebsbedingungen. Im laufenden Betrieb sind Druck, Temperatur, der Filterdruckunterschied sowie die Berichte der regelmäßigen Prüfungen durch einen unabhängigen Drittanbieter zu dokumentieren.