Dieser Beitrag untersucht den Hintergrund und die Auswirkungen der Änderung der Reinheitsklasse von Druckluft von Klasse 2 auf Klasse 3. Es werden die wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Klassen hinsichtlich Partikelbeladung, Wassergehalt und Ölgehalt detailliert gegenübergestellt; zudem werden…
ISO 8573
Die Chinesische Pharmakopöe stuft Druckluft als kritischen Prozessgas ein und verlangt, dass ihre Parameter hinsichtlich Mikroorganismen, Ölgehalt, Partikeln sowie Wassergehalt den entsprechenden Klassen gemäß ISO 8573‑1 entsprechen; zudem ist sie in die GMP‑Zulassungs- und das tägliche Überwachungssystem pharmazeutischer…
Der Wassergehalt von pharmazeutischer Druckluft hat direkten Einfluss auf die Sterilitätssicherheit und die Produktqualität. Dieser Beitrag analysiert die in der ISO 8573‑1 festgelegten Klassifizierungsanforderungen an den Drucktaupunkt und erläutert – in Verbindung mit der GMP‑geregelteten Steuerung sauberer Druckluft…
Dieser Beitrag erläutert detailliert die zentrale Definition der Reinheit von Druckluftkompressoren, den Aufbau der Norm ISO 8573 sowie die Klassifizierungsgrenzwerte und Kontrollverfahren für die drei Hauptverunreinigungen (Partikel, Wasser und Öl). Zudem wird hervorgehoben, welche entscheidende Rolle eine systematische…
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