Grundlagen der Vorschriften der Chinesischen Pharmakopöe für Druckluft
Die Allgemeinen Bestimmungen der Pharmakopöe der Volksrepublik China (aktuelle Ausgabe)9201 Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittelund9231 Pharmazeutisches Wasser und ReinraumgaseIn diesem Zusammenhang wird Druckluft ausdrücklich als eines der kritischen Prozessgase eingestuft, die die Arzneimittelqualität unmittelbar beeinflussen. Ihre Qualität muss dem Kontaktgrad mit Arzneimitteln entsprechen; sie darf weder Mikroorganismen, Öle, Partikel noch schädliche chemische Verunreinigungen einführen.
Kernindikatoren für Reinluft
- Mikrobiologische Grenzwerte: Es sind die Anforderungen an aseptische Verfahren einzuhalten; in der Regel ist eine Kontrolle gemäß ISO 8573-1:2010 Klasse 2 oder höher vorzunehmen.
- ÖlgehaltGesamtkohlenwasserstoffe ≤ 0,01 mg/ m³ (Äquivalent zu ISO 8573-1) Class 1）；
- Partikelstoffe: Anzahl der Partikel ≥ 0,5 μm ≤ 3,5 × 10⁴ pro m³ (entsprechend ISO Class 2）；
- Taupunkt der Feuchtigkeit: Drucktaupunkt ≤− 40℃ (Einige Bereiche der aseptischen Abfüllung erfordern ≤−) 70℃）；
- Regelmäßige Überprüfung: Umfasst die systematische Risikobewertung, die Installations-/Betriebs-/Leistungsqualifizierung (IQ/OQ/PQ) sowie die regelmäßige Revalidierung.
Wesentliche Punkte zur Umsetzung der GMP in pharmazeutischen Unternehmen
Unternehmen haben Verfahrensregeln für das Management des Druckluftsystems zu etablieren, die Planung und Auslegung sowie die Filterausstattung – einschließlich Vorfiltration, Aktivkohleadsorption, Feinölabscheidung, Trocknung und End‑Sterilisation – sowie die Überwachungsfrequenz und die Dokumentationspflicht abdecken. An den Endpunkten aller Druckluftzweigleitungen, die mit Arzneimitteln in Berührung kommen, sind Probenahmestellen vorzusehen; physikalisch‑chemische und mikrobiologische Untersuchungen sind gemäß dem festgelegten Prüfplan durchzuführen.