Im Rahmen der Arzneimittelproduktion stellt Druckluft als entscheidendes Antriebs‑ und Prozessgas eine Qualität dar, die unmittelbar die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel beeinflusst. Dieser Beitrag erläutert detailliert die Qualitätsstandards für Druckluft in der Arzneimittelherstellung, die Kontrolle der wichtigsten…
Arzneimittelproduktion
Blogbeitrag
Hat ein hoher Wassergehalt in der Druckluft eines Pharmawerks Auswirkungen auf die Arzneimittelqualität?
Druckluft findet in der pharmazeutischen Produktion vielfältige Anwendung; ein zu hoher Wassergehalt kann jedoch das Wachstum von Mikroorganismen, die Korrosion von Anlagen sowie Veränderungen der physikalisch‑chemischen Eigenschaften der Arzneimittel nach sich ziehen. Eine strenge Kontrolle des Taupunkts der…
Die Chinesische Pharmakopöe stuft Druckluft als kritischen Prozessgas ein und verlangt, dass ihre Parameter hinsichtlich Mikroorganismen, Ölgehalt, Partikeln sowie Wassergehalt den entsprechenden Klassen gemäß ISO 8573‑1 entsprechen; zudem ist sie in die GMP‑Zulassungs- und das tägliche Überwachungssystem pharmazeutischer…
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