Blogbeitrag
Welche Normen gelten für den Ölgehalt, den Wassergehalt, die Partikel in der Schwebe sowie die Mikroorganismen in der zur Herstellung von Injektionslösungen eingesetzten Rein‑Druckluft?
Reinraumdruckluft für die Herstellung von Injektionspräparaten muss sowohl den GMP‑Anforderungen als auch der ISO 8573‑1 entsprechen: Der Ölgehalt darf ≤ 0,01 mg/m³ betragen, der Drucktaupunkt ≤ −40 °C liegen, die Anzahl der Partikel ≥ 0,5 μm ist auf…